Baza EudraGMDP zawiera dane dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import, rejestracji producentów substancji czynnych, certyfikatów GMP oraz deklaracji niezgodności w odniesieniu do produktów zawierających substancje czynne wytwarzanych lub importowanych na terytorium UE.

Po przeprowadzeniu inspekcji właściwe organy w UE wydają certyfikat GMP lub deklarację niezgodności, które następnie są wprowadzane do bazy danych EudraGMDP.

Grupa Robocza Inspektorów GMP/GDP przy EMA
EMA pełni rolę gospodarza i sekretariatu Grupy Roboczej Inspektorów GMP/GDP, w skład której wchodzą starsi inspektorzy powoływani przez wszystkie właściwe organy państw EOG. Grupa spotyka się cztery razy w roku w siedzibie EMA.

W spotkaniach regularnie uczestniczą przedstawiciele Komisji Europejskiej, obserwatorzy z krajów kandydujących do UE oraz partnerzy z umów o wzajemnym uznawaniu, a także przedstawiciele Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Grupa stanowi forum do omawiania wspólnych zagadnień, takich jak:

• aktualizacje i zmiany w wytycznych GMP UE,

• opracowywanie wspólnych procedur unijnych,

• ujednolicona interpretacja wymagań GMP oraz powiązanych przepisów.

Kompilacja procedur unijnych
EMA prowadzi na bieżąco aktualizowaną kompilację formularzy związanych z inspekcjami GMP i GDP, zatwierdzoną przez wszystkie państwa członkowskie, aby ułatwić współpracę, harmonizację i wymianę danych inspekcyjnych między państwami UE.

Dokument ten stanowi podstawę dla krajowych procedur będących częścią systemów jakości krajowych inspektoratów:

[Dokument PDF – 2,41 MB], przyjęty 2 sierpnia 2008 r., ostatnia rewizja: 20 kwietnia 2022 r. przez Agencję Wykonawczą UE oraz władze krajowe. Obowiązuje od 26 lipca 2022 r. (EMA/INS/428126/2021 Rev.18 Corr).

EMA udostępniła wersje Word i PDF niektórych szablonów, aby ułatwić pracę agencjom inspekcyjnym.

👉 Kompilacja unijnych procedur – dokument EMA

System szybkiego powiadamiania o wadach jakościowych / wycofaniach z rynku
Obejmuje również informacje uzupełniające dotyczące wad jakościowych, raporty z inspekcji GMP w formacie wspólnotowym oraz aktualizację szablonu dla przypadków poważnej niezgodności z GMP.

Grupa Robocza GMP/GDP EMA prowadzi dyskusje dotyczące działań wymaganych w przypadku stwierdzenia podczas inspekcji, że miejsce produkcji nie spełnia wymagań GMP — zwłaszcza gdy niezgodność może prowadzić do niedoborów leków o krytycznym znaczeniu.

PDF – Konsultacje publiczne ws. szablonu oświadczenia o niezgodności GMP dla substancji wyjściowych

Inspekcje w ramach procedury certyfikacji Plików Głównych Osocza (PMF)
W przypadku produktów pochodzących z krwi lub osocza, EMA odpowiada za organizację inspekcji w zakładach zajmujących się ich pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją – w ramach procedury PMF.

Więcej informacji: Pliki główne osocza – PMF

Inspekcje w ramach certyfikacji Plików Antygenów Szczepionkowych (VAMF)
EMA zarządza inspekcjami w miejscach wytwarzania antygenów szczepionkowych w ramach procedury VAMF.

Więcej informacji: Antygeny szczepionkowe – VAMF

Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA)
UE podpisała szereg umów o wzajemnym uznawaniu inspekcji GMP z organami regulacyjnymi spoza UE. Dzięki tym umowom:

• firmy mogą polegać na wynikach inspekcji GMP partnerów,

• można zrezygnować z testowania serii produktów wchodzących na rynek,

• możliwa jest wymiana informacji o inspekcjach i wadach jakościowych.

Zakres każdej umowy jest różny. Więcej informacji:
EudraGMDP Database,
[Grupa Inspektorów GMP/GDP],
[Umowy o wzajemnym uznawaniu],
[Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Wytwarzania].

👉 Umowy międzynarodowe – dokument PDF (2022)