Specjalizujemy się w zapewnianiu zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP) w zakresie bezpiecznego eksportu południowoafrykańskich konopi medycznych do Europy. Nasze usługi obejmują aktualne wytyczne, praktyczne wsparcie we wdrażaniu oraz bezpieczeństwo w codziennej działalności operacyjnej. Dbamy o to, by wszystkie etapy wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży na rynku UE były zgodne z unijnymi wytycznymi GMP, gwarantując spójność procesów produkcyjnych i zachowanie najwyższych standardów jakości na każdym etapie.

Nasz zespół posiada wiedzę ekspercką w zakresie certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną (QP) oraz kontroli jakości importowanych produktów leczniczych. Oferujemy również usługi Importera Rejestrującego (Importer of Record, IoR), zapewniające zgodność z lokalnymi przepisami i regulacjami. Nasze usługi Osoby Odpowiedzialnej (Responsible Person, RP) gwarantują, że Twój łańcuch dostaw spełnia aktualne wymagania Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (cGDP).

Stosujemy minimalne standardy GMP obowiązujące wszystkich producentów leków podczas procesów produkcyjnych. Europejska Agencja Leków (EMA) koordynuje inspekcje mające na celu weryfikację zgodności z wymogami GMP i odgrywa kluczową rolę w harmonizacji działań związanych z GMP na terenie całej Europy.

Przestrzegamy wytycznych GMP UE i posiadamy odpowiednie zezwolenia wydane przez krajowe organy kompetentne w każdym państwie członkowskim, w którym prowadzimy działalność produkcyjną lub importową. Dbamy o to, aby wszystkie proponowane miejsca wytwarzania uwzględnione w naszych wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniały wymogi GMP.

Jesteśmy zaangażowani w międzynarodową współpracę i posiadamy umowy o wzajemnym uznawaniu inspekcji GMP (MRA) zawarte pomiędzy organami regulacyjnymi spoza UE a władzami unijnymi.