Wiedza na temat zgodności z GMP dla Twojego bezpieczeństwa
Jako profesjonalista z branży, jesteś odpowiedzialny za przestrzeganie Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP).
Zapewniamy Ci wszystkie niezbędne informacje i wskazówki potrzebne do osiągnięcia sukcesu:
Twoje wymagania – zawsze aktualne i jasno przedstawione; Ekspertyza GMP umożliwiająca podejmowanie świadomych decyzji; Praktyczne wsparcie we wdrażaniu oraz bezpieczeństwo w codziennych działaniach.
Załącznik do pobrania – PDF dotyczący GMP
Produkcja farmaceutyczna na potrzeby rynku UE często odbywa się poza Unią Europejską, co wiąże się z wyzwaniami logistycznymi i regulacyjnymi dla właścicieli produktów. Wszystkie etapy wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży w UE muszą być zgodne z unijnymi wytycznymi GMP, aby zapewnić spójność procesu produkcyjnego i spełnianie standardów jakości na każdym etapie.
W niniejszym artykule przedstawiono kluczowe kwestie związane z importem produktów leczniczych spoza Unii Europejskiej (UE).
Hurtowi dystrybutorzy otrzymujący produkty lecznicze z krajów trzecich muszą posiadać pozwolenie na import (MIA), oprócz certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną (QP) oraz fizycznego sprowadzenia produktów. MIA może być również wymagane, jeśli certyfikacja partii odbywa się w innym miejscu niż fizyczny odbiór importowanego produktu.
Importerzy jako posiadacze MIA muszą przestrzegać standardów GMP, co obejmuje stworzenie farmaceutycznego systemu jakości, zapewnienie odpowiedniego personelu i przestrzeni do realizacji zadań, planowanie postępowania w przypadku reklamacji i wycofywania produktów z rynku, a także opracowanie protokołów zarządzania łańcuchem dostaw.
Zgodnie z wytycznymi GMP UE, powinna zostać zawarta umowa między podmiotem zaangażowanym w produkcję lub import a posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), określająca odpowiedzialności każdej ze stron – MAH, importera, miejsca certyfikacji QP i producenta z kraju trzeciego.
Certyfikacja QP i kontrola jakości importowanych produktów leczniczych
Produkty lecznicze muszą zostać fizycznie przywiezione i odprawione celnie na terenie UE, a następnie przechowywane w kwarantannie do czasu certyfikacji przez Osobę Wykwalifikowaną (QP). Zgodnie z prawem, certyfikacja QP zapewnia, że wszystkie produkty lecznicze z krajów trzecich spełniają standardy GMP UE i zostały odpowiednio przebadane. Umowa o wzajemnym uznaniu (MRA) lub porozumienie ACAAP może zwolnić z obowiązku badań przy imporcie do Europy.
Do posiadacza MIA odpowiedzialnego za certyfikację każdej partii musi zostać dostarczona pełna dokumentacja, aby zapewnić jakość produktu.
W dokumentacji partii powinny znaleźć się odpowiednie dokumenty zamówień i dostaw oraz szczegóły dotyczące transportu (np. zapisy monitorowania temperatury).
W przypadku rozdzielenia partii i importowania ich w częściach, w miejscu certyfikacji QP należy przedstawić dokumentację umożliwiającą weryfikację zgodności ilości.
Informacje dotyczące bieżącego programu stabilności – takie jak protokoły, wyniki i raporty – również powinny być dostępne do wglądu w miejscu certyfikacji QP, zgodnie z rozdziałem 6 wytycznych GMP UE.
Cała dokumentacja musi być zgodna z rozdziałem 4 wytycznych GMP UE, a próbki referencyjne i do przechowywania powinny spełniać kryteria GMP dla badań klinicznych (IMP) z aneksu 19 GMP UE lub oba zestawy wytycznych. Partie nieobjęte umową MRA muszą dodatkowo przejść kontrolę jakości w laboratorium na terenie Europy (np. laboratorium kontraktowe), aby zagwarantować jakość i bezpieczeństwo przed wprowadzeniem na rynek docelowy.
QP może certyfikować partię po zatwierdzeniu wyników badań (zob. Aneks 16 wytycznych GMP UE):
👉 Aneks 16 PDF
Przeprowadza się analizy ilościowe i jakościowe substancji czynnych i innych składników leku; wszelkie inne testy są przeprowadzane zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Importer of Record (IoR)
Przed importem wymagany jest Importer of Record (IoR), odpowiedzialny za zgodność importu urządzeń medycznych/towarów z lokalnymi przepisami. Wymagane dokumenty to m.in.:
Klasyfikacja produktu – szczegóły kategorii i wartości importu
Licencje importowe i eksportowe – upoważnienie do importu produktów
Opłaty/podatki/cła – dokumenty potwierdzające uregulowanie należności
IoR musi również posiadać ważny numer VAT oraz numer EORI UE, przedstawiany lokalnym organom podatkowym w celu identyfikacji wobec europejskich służb celnych.
Usługi Osoby Odpowiedzialnej (RP) oferowane przez Saccs zapewniają zgodność Twojego łańcucha dostaw z aktualnymi Dobrymi Praktykami Dystrybucji (cGDP). Oferujemy strategie oceny i ograniczania ryzyka, planowanie zasobów i pojemności – wszystko, co niezbędne do stworzenia solidnego łańcucha dostaw dopasowanego do Twoich potrzeb.
Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) to minimalny standard, który musi być spełniony przez każdego producenta leków podczas procesu produkcyjnego. Europejska Agencja Leków (EMA) koordynuje inspekcje zgodności z GMP i odgrywa kluczową rolę w harmonizacji działań GMP w całej Europie.
Każdy producent dostarczający leki przeznaczone do sprzedaży w Europie musi przestrzegać GMP – bez względu na lokalizację działalności.
Wymagania GMP dotyczą leków, które muszą spełniać trzy warunki:
Wysoka i stała jakość
Odpowiedniość do zamierzonego zastosowania
Zgodność z przepisami MA lub CTA
Ramy prawne i wytyczne
Trzy akty prawne regulują zasady GMP w UE:
Rozporządzenie 1252/2014 i Dyrektywa 2003/94/WE – substancje czynne i leki do stosowania u ludzi
👉 Link EMADyrektywa 91/412/EWG – produkty lecznicze dla zwierząt
👉 Link EUR-LexDyrektywy 2001/83/WE i 2001/82/WE – dodatkowe przepisy
👉 PDF Dyrektywy
Wytyczne GMP UE oferują interpretację i wdrożenie tych zasad, a załączniki zawierają szczegółowe porady dla konkretnych kategorii produktów lub zagadnień związanych z GMP.
Zezwolenie na wytwarzanie i import
Producenci i importerzy z EOG muszą posiadać zezwolenie od właściwego krajowego organu w państwie członkowskim, gdzie prowadzą działalność. Aby je uzyskać, muszą przestrzegać wytycznych GMP UE, co gwarantuje spełnianie obowiązków prawnych.
Importerzy muszą upewnić się, że producenci z krajów trzecich, od których pozyskują produkty, również spełniają wymagania GMP.
Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za weryfikację zgodności zakładów produkcyjnych z GMP.
👉 Wytyczne przedautoryzacyjne EMA – sekcja 5.2
Producenci substancji czynnych muszą być zarejestrowani w krajowych organach, gdzie działają. Muszą przestrzegać GMP, a producenci gotowych produktów muszą zapewnić, że wykorzystywane substancje czynne są zgodne z GMP.
Importerzy substancji czynnych na rynek UE również muszą być zarejestrowani. Każda partia musi posiadać potwierdzenie, że została wyprodukowana zgodnie ze standardami równoważnymi z unijnymi – chyba że obowiązuje zwolnienie.
Odpowiedzialność za inspekcje
W UE za inspekcje zakładów produkcyjnych na terenie własnego kraju odpowiadają krajowe organy kompetentne.
Zakłady produkcyjne poza UE są zazwyczaj kontrolowane przez organ państwa członkowskiego, w którym znajduje się importer – chyba że obowiązuje Umowa o Wzajemnym Uznaniu (MRA). W takim przypadku inspekcje mogą być wzajemnie uznawane.
Jeśli produkt z kraju trzeciego trafia bezpośrednio do kilku państw członkowskich, inspekcję mogą przeprowadzić różne organy krajowe. EMA wspiera współpracę między nimi i nadzoruje takie zakłady.
Organy krajowe UE przeprowadzają regularne inspekcje na podstawie analizy ryzyka lub w przypadku podejrzenia niezgodności.
